国家药监局解答为何获得毒株不能立即产出疫苗——中新网
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    国家药监局解答为何获得毒株不能立即产出疫苗
2009年06月09日 08:59　来源：新京报　发表评论　　【字体：↑大 ↓小】

　　昨晚8时，北京科兴生物制品有限公司宣布，已获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株，正式启动“盼尔来�！币呙绲纳�。

　　11企业本周均获疫苗毒株

　　这家企业，是目前我国惟一获得大流行流感疫苗生产许可的企业。此外，我国还拥有10家季节性流感疫苗生产企业，这10家企业将于本周内陆续获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。

　　昨日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，称将时刻关注全球和中国的流感流行情势，启动特殊审批程序，并确定适宜的临床试验方案，鼓励疫苗企业积极研制甲型H1N1流感疫苗；如果大流行流感在国内暴发，应急情况下，国家药监局将组织、协调11家企业协同生产甲型H1N1流感疫苗。

　　为满足未来可能出现的巨大防疫需求，北京科兴昨天亦表示，决定与国内其他几家季节性流感疫苗生产企业结盟，分享关键的工艺和技术，共同生产甲型H1N1流感疫苗，以尽快扩大疫苗产量。

　　国庆前疫苗可批量生产

　　不过，获得毒株并不意味着可立即大批产出甲型H1N1流感疫苗。我国大流行流感疫苗的研制负责人尹卫东强调，单批疫苗生产，需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。

　　国家药监局注册司生物制品处处长尹红章则介绍，可以直接为高危人群接种的批量甲型H1N1流感疫苗，确保在今年国庆节前可以产出。但批量产出前，尚需经过针对人体的安全性和有效性验证。

　　尹红章同时表示，预计本周内，我国现有11家流感疫苗企业均能获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果国内现有11家流感疫苗企业均能顺利获得甲型H1N1流感疫苗的特别审批许可，倘若甲型H1N1流感在全球大流行，保守估计中国制备疫苗的年产能，是3.6亿剂。 (记者魏铭言)

　　- 释疑

　　1　为何获得毒株不能立即产出疫苗？

　　疫苗安全性需要验证

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛说，甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的安全性和有效性数据，企业拿到毒株后需检验其安全性；即使我国已有企业获得大流行流感原型疫苗的生产审批，仍需继续研究、验证H1N1流感疫苗的接种程序、剂型、剂量等问题。

　　不过，这些工作会在国家药监局建立的“绿色审批通道”下迅速进行，国家药监局注册司生物制品处处长尹红章表示，此前所说的最快7月底疫苗问世，并非批量生产出疫苗开始接种。但按照国家防控疫情的统一部署，可以保证在今年国庆前可拥有随时批量生产出甲型H1N1流感疫苗的能力。

　　2　疫苗问世后是否马上批量生产？

　　疫苗产量将视疫情而定

　　国产甲型H1N1流感疫苗问世后，究竟是迅速批量生产，还是储备生产能力，颜江瑛说，中国政府将视全球疫情和国内疫情境况决定。

　　如同我国之前研制成功，并获得生产批件的人用禽流感疫苗，如果甲型H1N1流感疫苗研制成功后，该病毒并没有引发全球和国内的大流行，反而在消退，或者引发大流行的流感病毒已经变成了其他的亚型，那么，甲型H1N1流感疫苗的生产技术将被储备下来，没有必要再批量生产。

　　流感疫苗生产企业相关负责人介绍，比较可能的情况是，首批疫苗将小批量生产，逐步应用于高危人群，同时验证其安全性和有效性，以逐步完善。

　　3　如果甲型H1N1病毒变异，疫苗是否还有效？

　　病毒同源性定疫苗功效

　　国家药监局注册司生物制品处处长尹红章称，流感病毒的特点就是不断发生变化。甲型H1N1就是从流感病毒家族中变异出的，能感染人的新亚型。依据目前的病毒特点研制出的疫苗，今后是否有用，要看变异前后的病毒，同源性还有多少，也就是说，要看目前疫苗在人体接种后产生的血清抗体，能否对变异后病毒的攻击产生�；ぷ饔�。

　　- 专家说法　一H1N1患者约传染1.6人　低于SARS的传染情况；H1N1隐性感染者很多

　　甲型H1N1流感的传染性到底有多强？北京地坛医院主任医师蔡晧东解释说，从全球流行的情况看，一位甲型HIN1流感患者平均仅感染1.4人-1.6人，低于SARS的传染情况。

　　在卫生部网站日前转发的文章中，蔡晧东解释说：“病毒通过飞沫刚刚排出，就很快钻进另一个人潮湿的呼吸道黏膜上，这个人才会被感染。这就是为什么由确诊者把病毒传播给密切接触者的情况还非常少见的原因�！�

　　“从本次全球流行的情况看来，H1N1流感的传播率仅为1.4-1.6。也就是说一位甲型HIN1流感患者平均仅感染1.4人-1.6人�！辈虝壎�，甲型H1N1流感传染率远低于SARS。一名SARS“毒王”曾在三家医院陆续“毒”倒超过60名医务人员。同时，甲流的死亡率不足1%，远低于SARS。

　　蔡晧东也表示，目前甲型H1N1流感实际上隐性感染者很多，还有一些没有被注意到的轻症病例�！叭氛锊±皇潜降囊唤恰�。蔡皓东认为，甲型流感的防控工作不可能很快结束。(本报记者 吴鹏)

　　中国累计确诊151人

　　北京 19人(9人治愈)

　　上海 11人(4人治愈)

　　广东 24人(7人治愈)

　　福建 16人(13人治愈)

　　浙江 2人(1人治愈)

　　四川 10人(1人治愈)

　　山东 1人(已治愈)

　　湖南 1人(已治愈)

　　湖北 3人 河南 1人

　　山西 1人 香港 41人

　　台湾 21人(10人治愈)

　　(截至6月8日23时)

　　北京已有11患者治愈 上海一留观者确诊；四川再确诊六例二代病例

　　本报讯 (记者魏铭言) 北京市卫生局昨天通报，截至昨日16时，北京累计报告19例输入性甲型H1N1流感确诊病例，其中11例已痊愈出院。昨日无新增疑似和确诊病例报告。

　　同时，现在启动的三家定点医院累计收治发热排查患者537人，累计出院494人，现住院43人。所有发热排查患者病情平稳，无重症病例。

　　此外，全市三个集中医学观察住地累计接收集中医学观察人员779人，累计解除医学观察635人。现有集中医学观察人员144人，截至8日16时，他们的健康状况平稳。

　　昨日，上海市政府称，上海在集中医学观察人员中，发现一例甲型H1N1流感确诊病例，该病例为输入性病例。四川省卫生厅通报，四川再确诊六例二代确诊病例。福建省卫生厅通报，当日福州市新增1例输入性确诊病例。香港特区政府卫生署报告称当日香港新增三例确诊病例。

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直隶巴人的原贴：
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